ISO 13485

A ISO 13485 é uma norma que representa um conjunto de requisitos do sistema de gestão de qualidade para qualquer empresa envolvida no projeto, produção, instalação, manutenção e fabricação de dispositivos médicos.

O objetivo desses requisitos é garantir que os dispositivos e serviços médicos atendam às expectativas do cliente e aos requisitos regulamentares relevantes.

Porquê implementar?

  • Adoção de um modelo adequado de implementação, monitorização e revisão de toda as informações de identidade pessoal do Sistema de Gestão de Qualidade;
  • Comprovar a conformidade do software com os requisitos legais e regulamentares, bem como com as necessidades dos clientes e usuários finais;
  • Garantir a eficácia e segurança tanto dos processos quanto dos produtos entregues,

Temos uma nova avaliação de serviços totalmente gratuita

A ISO 13485 inclui requisitos para projeto e desenvolvimento, gestão de risco, processos de produção e pós-produção para empresas de dispositivos médicos.

Como atuamos?

Avaliação de Requisitos Normativos

Análise inicial dos processos, requisitos e controlos da empresa

Formação

Formação e consciencialização dos responsáveis pelas áreas críticas

Workshops & Follow-ups

Para implementação e manutenção do Sistema de Gestão

Monitorização & Revisão de Processos

Preparação para a auditoria de certificação

Certificação

Auditoria externa realizada por auditor independente

Benefícios

Quais são os benefícios para a sua empresa?

Progresso

Criação de base sólida para o crescimento e expansão de operações para novos mercados

Rentabilização

Redução de desperdício, retrabalho e outras ineficiências

Eficiência

Otimização de processos trona as organizações mais eficientes

Confiança

Entrega de dispositivos médicos seguros que atendem aos requisitos do cliente

Saiba como melhorar o sistema de gestão de qualidade nos dispositivos médicos.

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