ISO 13485

A ISO 13485 é uma norma que representa um conjunto de requisitos do sistema de gestão de qualidade para qualquer empresa envolvida no projeto, produção, instalação, manutenção e fabricação de dispositivos médicos.

O objetivo desses requisitos é garantir que os dispositivos e serviços médicos atendam às expectativas do cliente e aos requisitos regulamentares relevantes.

Porquê implementar?

  • Adoção de um modelo adequado de implementação, monitorização e revisão de toda as informações de identidade pessoal do Sistema de Gestão de Qualidade;
  • Comprovar a conformidade do software com os requisitos legais e regulamentares, bem como com as necessidades dos clientes e usuários finais;
  • Garantir a eficácia e segurança tanto dos processos quanto dos produtos entregues,

Temos uma nova avaliação de serviços totalmente gratuita

A ISO 13485 inclui requisitos para projeto e desenvolvimento, gestão de risco, processos de produção e pós-produção para empresas de dispositivos médicos.

Como atuamos?

Avaliação de Requisitos Normativos

Análise inicial dos processos, requisitos e controlos da empresa

Formação

Formação e consciencialização dos responsáveis pelas áreas críticas

Workshops & Follow-ups

Para implementação e manutenção do Sistema de Gestão

Monitorização & Revisão de Processos

Preparação para a auditoria de certificação

Certificação

Auditoria externa realizada por auditor independente

Benefícios

Quais são os benefícios para a sua empresa?

Progresso

Criação de base sólida para o crescimento e expansão de operações para novos mercados

Rentabilização

Redução de desperdício, retrabalho e outras ineficiências

Eficiência

Otimização de processos trona as organizações mais eficientes

Confiança

Entrega de dispositivos médicos seguros que atendem aos requisitos do cliente

Formulário de contacto

Estamos cá para ajudar! Entre em contacto connosco.

Solicite mais informações.

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