ISO 13485
A ISO 13485 é uma norma que representa um conjunto de requisitos do sistema de gestão de qualidade para qualquer empresa envolvida no projeto, produção, instalação, manutenção e fabricação de dispositivos médicos.
O objetivo desses requisitos é garantir que os dispositivos e serviços médicos atendam às expectativas do cliente e aos requisitos regulamentares relevantes.
Porquê implementar?
- Adoção de um modelo adequado de implementação, monitorização e revisão de toda as informações de identidade pessoal do Sistema de Gestão de Qualidade;
- Comprovar a conformidade do software com os requisitos legais e regulamentares, bem como com as necessidades dos clientes e usuários finais;
- Garantir a eficácia e segurança tanto dos processos quanto dos produtos entregues,
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- Identifique os riscos no seu ambiente de trabalho
- Organize e sistematize tarefas
- Oriente e capacite a sua equipa
A ISO 13485 inclui requisitos para projeto e desenvolvimento, gestão de risco, processos de produção e pós-produção para empresas de dispositivos médicos.
Como atuamos?
Benefícios
Quais são os benefícios para a sua empresa?
Progresso
Criação de base sólida para o crescimento e expansão de operações para novos mercados
Rentabilização
Redução de desperdício, retrabalho e outras ineficiências
Eficiência
Otimização de processos trona as organizações mais eficientes
Confiança
Entrega de dispositivos médicos seguros que atendem aos requisitos do cliente
Saiba como melhorar o sistema de gestão de qualidade nos dispositivos médicos.
- O que vai encontrar neste Ebook:
- Uma introdução clara e objetiva à norma de gestão de qualidade de dispositivos médicos
- As respostas às dúvidas mais frequentes
- Benefícios e vantagens da certificação desta norma