• Formação Interempresarial NP EN ISO 13485:2017
  
• 16 horas (2 dias)
  
• Formato Online

• Diretores ou Gestores da Qualidade
• Representantes da Gestão
• Responsáveis de Processos no âmbito dos Dispositivos Médicos
• Auditores e Consultores

Objetivos Gerais
Dotar os participantes de competências que lhes permitam participar ativamente na manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade de dispositivos médicos – requisitos para fins regulamentares.

Objetivos Específicos

No final da formação os formandos estarão aptos a:

• Compreender o contexto da norma de referência;
• Conhecer a sua ligação aos requisitos regulamentares aplicáveis para a área dos Dispositivos Médicos;
• Identificar aspetos relevantes para a manutenção e melhoria contínua do sistema de gestão da qualidade;
• Compreender e identificar ligações com outros referenciais normativos de apoio e orientação.

Conhecimento dos Diplomas Legais aplicáveis aos operadores económicos que atuam no âmbito dos dispositivos médicos, tanto legislação europeia como nacional, nomeadamente Regulamento (UE)2017/745 e Regulamento (UE)2017/746 (versões em vigor), DL 145/2009 e Port 256/2016.
Durante a ação, os formandos deverão ser portadores da Norma ISO 13485 (ou em Português, ou em Inglês).

• Origem da norma;
• Aplicação da norma;
• Requisitos regulamentares;
• Análise dos requisitos normativos: Requisitos gerais e da documentação, Responsabilidade de gestão, Gestão dos recursos;
• Realização do produto, Medição, Análise e Melhoria;
• Ligação com outros referenciais de suporte;
• Normas harmonizadas;
• Marcação CE;
• Exercícios vários ao longo de toda a ação;
• Esclarecimento de dúvidas;
• Avaliação final com 10 perguntas de escolha múltipla.

Formadora Strongstep

• Diretora Geral na FLUXINTELIGENTE- Auditoria e Consultoria para a Qualidade
  
• MBA, Universidad Camilo José Cela, Madrid
  
• Pharmacy Degree, Faculdade de Farmácia da Universidade de Lisboa
  
• Pharmacy Interchange Programme, Missouri Pharmacy Association, MO, USA
  
• Data Protection Officer (proteção de dados pessoais e segurança da informação)
  
• Lead Auditor e Formadora (ISO9001; ISO45001; ISO14001; ISO13485; ISO14971; ISO 21001, GMP, GDP, Boas Práticas de Laboratório, Boas Práticas de Farmácia, ISO22001; ISO 29993, IFS; entre outras 
  
• Membro da Bolsa de Auditores da Ordem dos Farmacêuticos com Carteira Profissional ativa
  
• External Lead Auditor (Empresas Certificadoras eiC, TÜV Rheinland e APCER)
  
• Perita avaliadora em saúde
  
• Membro da CT187 no Instituto Português da Qualidade (IPQ)
  
• Formadora com CCP